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我司質量體系通過美國FDA—QSR820體系認證（FDA醫療機器質量體系規范）FDA質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。